中医药闯荡国际市场：沪牌中成药获加拿大药品上市许可，源于宋代古方

　　中医药国际化传来好消息：近日，上海和黄药业独家品种正气片获得加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准的天然药品上市许可证。这是上海和黄继胆宁片实现国际注册出口后，又在国际上获批上市的第二个中成药复方品种。

　　2022年6月，正气片正式提交加拿大卫生部天然药品III类-传统申请注册，经加拿大卫生部严格审评，于2023年4月19日获得上市许可证（Product Number：80123637）。正气片在加拿大注册选择了药典药材-药典品种-传统药物注册策略。基于国内新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据，加拿大卫生部认可了《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。同时，为正确指导加拿大消费者选择和使用正气片，正气片加拿大药品说明书在国内说明书的基础上，补充了药用成分信息和安全性信息。

　　正气片处方由广藿香油、紫苏叶油、木香、苍术、甘草、茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜等药味组成。该方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方，具有发散风寒、化湿和中之功效，用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀，是治疗胃肠型感冒的经典药物。在2022年全国新冠防控攻坚阶段，正气片被《上海市新型冠状病毒感染中医药诊疗专家共识（2022春季版）》推荐用于新冠无症状感染者之见湿重者。

　　经典古方现代化，绕不开科学论证环节。上海和黄药业重视中药全产链质量控制体系建设，对正气片中所用药材进行不同产地品质评价，确定了优质药材产地，保证了优质药材投料，并对方中每一味药材建立了关键质量控制指标。在此基础上，上海和黄药业确立中药国际化发展战略，推动产品与国际药品在政策、法规、要求及技术标准上的接轨。正气片的注册成功为加拿大市场提供新的胃肠型感冒治疗药品，也拓展了上海和黄呼吸系统药物在国外的应用。