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中药国际化传来好消息！记者最新获悉，由上海和黄药业研发生产的胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）跨过众多关卡，预计在10月21日经国际物流公司托运至加拿大，并于不久后抵达多伦多Prince Rupert BC港口，实现多年来“走出国门”的愿景。这不仅为中药走出国门作出示范，也为推进“中药国际化”增添新活力。 回溯这一“上海好药”的出海之旅，过程不易，却为已经或正准备扬帆海外的中医药带来启发。 进入国际主流药品市场！通过加拿大药品上市许可 胆宁片是我国上世纪80年代实行新药评审办法后，上海地区第一个国家级中药新药（三类），从研制到今天已有40余年。据悉，胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂，可缓解慢性胆囊炎造成的临床症状，具有疏肝利胆、清热通下的功效。 尽管在国内的“群众基础”很好、家喻户晓，胆宁片要“向外走”、进入国际主流药品市场，首先要面对和解决的是在海外的合法性问题。这其中，找到合适的注册路径尤为关键，这样才能有助于之后项目的推进，为得到理想结果增加筹码。 和黄药业副总裁詹常森表示，经过多方分析论证后，和黄药业选择通过“基于国内证据的传统药检”路径启动胆宁片的国际注册之旅，而将国际注册落地于加拿大，也为日后进入其他英联邦成员国做好铺垫，可谓“一举两得”。 量体裁衣的做法和为此付出的努力，帮助和黄药业有了好的开端——胆宁片出走海外首战告捷，于2016年底在加拿大正式获批（NPN：80073325，商品名：BILIFLOW）。 拿下海外订单！胆宁片成首个完成市场化准入全过程中药 为符合中医药国际化发展中对现代化的要求，加拿大卫生部收到的近百项胆宁片注册申报资料里，含有不少现代化研究成果。和黄药业也深知产业链现代化对中医药国际化发展具有的促进作用。因此，在胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证后，和黄药业乘胜追击，进一步申请了加拿大境外生产场地认证，于2019年中旬获得审批（FSRN：5000525），并在之后的两年复检中依然通过了认证，成为第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。 如今“好酒更要赚吆喝”，胆宁片外包装在符合当地法律法规的基础上，设计中更贴合海外审美，同时保留了国内胆宁片包装的设计内核。 如果说获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（Product Licence）与加拿大境外生产场地认证，是和黄药业对胆宁片研发生产中内在质量严格要求的体现；那么，针对海外市场的外包装设计，是和黄药业对中药走向国际化的“外在重视”。这种内外质量追求统一的执着，是我国中药企业走向国际化进程中精益求精的体现。 这期间，新冠肺炎疫情的全球流行为胆宁片走向海外带来挑战和不确定性。但和黄药业突破重重困难、逆风而行，不仅与有共同愿景的落地合作商达成合作共识，还于今年二季度初完成了销售合同的初次签订，并在第三季度实现胆宁片的首次海外航程！ 中药国际化探路里程碑，国药传承“扬帆出海”新发展 和黄药业在多年发展历程中不断精进技术，丰富经验，秉承“创新传统中药，服务健康中国”宗旨，保持专业的态度不断前行。胆宁片作为和黄药业在中药国际化探路的“里程碑”，为更多希望迈出国门走向国际的中药及药企提供了参考。 早在1996年，我国正式提出“中药现代化”战略，“中医药国际化”目标确立多年。多年实践告诉我们，中药“向外走”，“科学证据说话”是关键，对接国际规则同样重要。胆宁片经国际注册、核验成品、场地认证、合同签订和统一质量后，最终走向海外，成功实现国际化目标。和黄药业总裁周俊杰表示：“一直以来，我们坚持应用科学探究诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标努力，今天终于实现了我们的阶段性目标。” 中医药国际化进程背后，是我国民族企业的锐意探索与突破韧性，以贯彻落实中医药传承创新发展为目标，我国中药现代化和中医药国际化脚步正在加快，相信更多中药能以药品的身份走出中国，迈向全球的蓝天大海。 作者：唐闻佳 |
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